一．破伤风梭菌感染治疗与预防药物简介
破伤风抗毒素又简称为TAT(Tetanus Antitoxin)，是一个应用已超过半个世纪的临床常用药物。本品含有特异性抗体（包括特异性IgG及F（ab'）2）、具有中和破伤风毒素的作用，用于破伤风梭菌感染的治疗和被动免疫预防。由于其临床疗效特点，至今仍在临床广泛运用。
TAT系用破伤风类毒素免疫马血浆所制得到的抗毒素球蛋白的生物制剂，属于抗血清类药物，故其质量包括效价、不良反应等均与提取工艺息息相关。早年，TAT由于其提取工艺简单，不仅效价低，且不良反应发生率高，包括过敏休克、血清病、发热反应等。故人们一直不断地探索工艺，以求提高质量与临床效应。
近年随着生物工程技术发展与进步，在上世纪初问世的TAT也在不断发展，在临床应用上已增加不少新品，例如与TAT同属于抗毒素类的精制破伤风抗毒素（Tetanus Antitoxin Refined）、属于人血制品的破伤风免疫球蛋白（Tetanus immunoglobin健康人血源产品）以及属于类毒素类的吸附精制破伤风抗毒素等。
二．马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）
从本世纪初期对经典的TAT质量与安全性研究仍在不断深化与开发。2008年上海赛伦生物技术有限公司在原有马抗血清生产工艺基础上，采用更为有效的柱层吸纯化工艺，该工艺所生产的产品不仅降低了IgG等大分子的含量，提高了产品有效成分（F(ab’)2）抗体片段相对含量（纯度），而且大幅提高了产品比活性（单位蛋白含量活性值），降低了单位产品蛋白含量，从而提升了产品应用安全性。为了与现有破伤风抗毒素类等治疗预防药的区别（包括人血源免疫球蛋白类药物），中国药品生物制品检定所于2008年建议柱层析纯化工艺生产的升级产品定名为“马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2”。
三．马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）质量特点
马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）具有高效、安全的特点。
1.高效：主要成份（F(ab’)2）含量（即纯度）70%以上；达到国际同类产品先进水平。
2.安全：限定了完整IgG与分子量大于F(ab')2组份的含量，使外源性蛋白导致的阳性反应发生率降低，降低了不良反应发生率，保证了用药安全性。
